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[  ] gimsys: gesellschaft für integriertes management und systemanalyse

Mit kleinster Struktur zum größten Kunden-Nutzen,
bieten wir seit 1993 umfassenden QM-Service, Interim- und Supply-Chain-Management
für namhafte Automobil- und Medizintechnik-Hersteller und deren Zulieferer an.

MAIK ROENNEBURG

Geschäftsleitung [  ] gimsys
*1960 in Hamburg, seit 2014 wohnhaft in München

Ausbildung

> Flugzeugmechaniker (IHK)
> Dipl.-Ing. Fahrzeug- und Produktionstechnik
> Dipl.-Ing. Umwelt- und Hygienetechnik

Zusatzqualifikationen

> Six Sigma Black Belt, KAIZEN Experte
> Q-Manager, Lead Auditor Automotive (ISO/TS, VDA, ISO 17025)
> Q-Manager, Lead Auditor Medical ( ISO 13485, GxP, FDA)
> Zertifizierter Methoden-Trainer (FMEA, 8D, Problemlösungstechniken, PMP, etc.)
> Führungskräfte Coach

 
AUTOMOTIVE PROJEKTE

AUTOMOTIVE PROJEKTE (Beispiele seit 2000)

> HORIBA Europe (ab 2000)
VDA-/QM-System-Aufbau, EQS-Audit-Service, Compliance-Management

> GM/OPEL (2000-2004)
QM-/Projektmanagement-Training
Interim-Leitung Lieferanten- Entwicklungsprogramm ITEZ

> FAURECIA (2002-2004)
Quality Engineering Service

> BERU (2003-2005)
Interim Qualitätsleitung, Bretten

> MERCEDES Truck und Mercedes Van (2000-2010)
Effizienzsteigerung Entwicklungsprojekte
Interne Lead Auditoren Funktion

> GGP (ab 2010)
EQS-Management-Support

> ISABELLENHÜTTE Heusler (2009-2013)
Effizienzsteigerung, Produktkostenoptimierung, Materialeffizienz
Interim Qualitätsleitung

> FORSCHNER Gruppe (2014)
Effizienzsteigerungsprogramm
Interim Qualitätsleitung Forschner Gruppe



MEDICAL PROJEKTE

MEDICAL PROJEKTE (Beispiele seit 2000)

> CERAMTEC (2000-2002)
Gesamtprojektleitung QM, Validierung, Qualifizierung FDA Compliance (IQC)

> HEYER MEDICAL (2003)
Qualifizierung, Validierung, Auditing

> OHST (2008)
Projektleitung QM, Validierung, Qualifizierung FDA Compliance (IQC)

> MAQUET (2013)
Interim Leitung Quality Engineering

> MEDACTA-CH (2015)
Equipment-Validierung, Qualifizierung, FDA Compliance (Gxp-cc)

 

MEDICAL QUALITY SERVICES

Regulatory Affairs Consulting: Premarket Submission 510 (k), MDD; IEC 60601-2-4, 2-25 Reviews; HIPAA + Cyber Security Compliance

Quality Consulting: Quality Management System (FDA, QSR/ISO 13485); Risk Management (ISO 14971); Audits + Assessment Services

Manufacturing Process Validation: Process Identification for Validation; Production Process FMEA; Validation (VMP, VP, URS, DQ, IQ, OQ, PQ); Regular Control + Revalidation; Process Software Validation

 

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